医药企业审核要点分享

随着上海证券交易所科创板（简称“科创板”）注册制不断发展和完善，越来越多科技创新类企业将科创板作为境内上市的首选地。高新技术产业，例如医疗器械和生物医药等，被列为科创板上市推荐行业，使其在科创板的浪潮中迎来了资本市场的新时代。医药企业通常存在研发周期长、研发投入大、产品实现商业化前持续亏损等特点，很难达到A股主板的上市要求。科创板的五套上市标准为不同发展阶段的医药企业开辟了多样化的上市选择道路。然而，与传统的A股主板、香港联合交易所和纳斯达克不同，科创板对拟上市公司的“科创”属性有着独特的审核关注。

医药企业在申报前需要对其科创属性进行评价，科创属性评价指标体系采用“常规指标+例外条款”的结构，包括三项常规指标和五项例外条款。这种指标体系的设计在确保科创属性评价过程具有较高可操作性的同时，又保留了一定的弹性空间，体现增强资本市场对科技创新企业包容性的改革导向。企业如同时满足以下三项常规指标，即可认为具有科创属性：

注释：部分医药研发企业可能采用科创板第五套上市标准，可不适用上述第（三）项指标中关于“营业收入”的规定。

如不同时满足三项常规指标，但是满足以下五项例外条款的任意一项，也可认为具有科创属性：

本期我们将对医药企业在科创板上市审核中最受关注的热门话题进行解析，直面医药企业科创板上市的挑战。

热门话题一：研发费用资本化

问题一：如何判断研发费用资本化时点？

医药行业由于行业特性，涉及大量研发费用支出，研发费用资本化被视为行业热点话题。企业需要判断研发费用是否同时满足《企业会计准则第6号——无形资产》中关于资本化的五项条件。在实际操作中，企业的研发活动何时进入开发阶段并满足研发费用资本化条件是科创板审核关注的重点。企业通常应当根据自身拥有的技术、外部证据对研发项目的可行性及确定性综合衡量，并需考虑同行业公司的可比性谨慎估计研发费用资本化开始的时点。目前市场上医药企业大多以取得临床批件、伦理批件等外部证据时作为考虑开始资本化的时点。总结已上市企业的公开审核反馈意见，建议要充分论证所研药品的安全性和有效性后，方可考虑进行资本化。

此外，医药企业应审慎制定研发支出资本化的标准，并在报告期前、期内、期后保持一致性原则。

问题二：如何认定研发投入并进行费用归集？

研发投入为企业研究开发活动形成的总支出。研发投入通常包括研发人员工资费用、直接材料费用、折旧费用与长期待摊费用、委托外部研究开发费用及其他费用等。研发费用的归集应与研发项目相匹配，并做到研发费用与其他费用可以明确区分。同时，应按照研发项目设立台账归集核算研发支出。

热门话题二：股份支付的确认和计量

问题一：如何确定权益工具的公允价值？

医药企业通常会采用股权激励计划作为对高管及员工激励的重要手段。在确定授予的权益工具公允价值时，应综合考虑如下因素：

问题二：股份支付费用应一次性确认还是分期摊销？

根据企业会计准则的规定和首发业务若干问题解答，确认股份支付费用时，对增资或受让的股份立即授予或转让完成且没有明确约定服务期等限制条件的，原则上应当一次性计入发生当期，并作为偶发事项计入非经常性损益。对设定服务期的股份支付，股份支付费用应采用恰当的方法在服务期内进行分摊，并计入经常性损益，发行人及中介机构应结合股权激励方案及相关决议、入股协议、服务合同等有关服务期的条款约定，充分论证服务期认定的依据及合理性。

热门话题三：关联交易

问题：如何保证关联交易的必要性、合理性和公允性？

关联方交易问题一直是资本市场监管审核的重点，尤其医药行业较易形成上下流产业链，其关联方交易的合规性更为监管机构所关注。医药行业核心技术产品（服务）收入的主要内容和价格确认方法是否适当，是否来源于显失公允的关联交易是科创板核查的重点。企业应结合可比市场公允价格、第三方市场价格、关联方与其他交易方的价格等，说明并披露关联交易的公允性，关注是否存在对企业或关联方的利益输送。对于控股股东、实际控制人与企业之间关联交易对应的收入、成本费用或利润总额占企业相应指标比例较高的，企业应结合关联方的财务状况和经营情况、关联交易产生的收入、利润总额合理性等，充分说明并披露关联交易是否影响企业的经营独立性、是否构成对控股股东或实际控制人的依赖，是否存在通过关联交易调节企业收入利润或成本费用、对企业利益输送的情形。

热门话题四：医药企业收入确认

问题一：如何判断企业身份是主要责任人还是代理人？

企业应当根据其在向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权，来判断其从事交易时的身份是主要责任人还是代理人。企业在向客户转让商品前能够控制该商品的，该企业为主要责任人，如药品生产企业向药品批发企业销售药品，合同约定由药品生产企业直接向药品批发企业进行销售，药品生产企业作为合同主要义务人拥有自主定价权，并在销售环节中承担着存货的主要风险，因此一般判断药品生产企业属于主要责任人，按照销售总额确认收入；当企业在向客户转让商品前并不拥有商品控制权时，该企业为代理人，如药品经销商在与供应商签署的协议中约定，经销商在对外销售其药品时并不承担存货的毁损灭失和价格变动等风险，同时药品的销售价格需要经过供应商协商确定，且供应商对药品销售承担首要责任，药品经销商只是收取代理经销的相对固定佣金收入，则药品经销商为代理人，只确认净额的收入。

问题二：医药企业如何确认合作收入？

医药企业合作收入主要来源于通过与其他企业签署的合作协议进行合作研发。当合同中包含两项或多项研究项目或阶段时，按照各单项履约义务所承诺研发产品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。如果企业根据合同约定提前收取合作款项，若企业尚未履行合同中约定的履约义务，不满足收入确认的条件，应将取得的这部分款项单独确认为合同负债，并在未来期间结转该等收入。

热门话题五：内控合规

问题一：科创板对于企业内部控制有哪些关注要点？

对于拟在科创板上市的医药企业，需按《企业内部控制基本规范》建立健全内部控制并保持其有效性。部分首发企业在提交申报材料的审计截止日前存在财务内控不规范情形，如：

w 对前期财务报表进行大幅修正或巨额会计差错调整

w 向关联方或供应商开具无真实交易背景的商业票据，通过票据贴现后获取银行融资

w 通过关联方或第三方代收/代付货款

w 收入截止性导致提前或延迟确认收入的情况

w 职责分离不规范导致财务舞弊或者账实不符等

w 违反内部资金管理规定对外支付大额款项、大额现金借支和还款、挪用资金等重大不规范情形

当存在上述情况时，拟上市企业应严格按照现行法规、规则、制度要求对涉及问题进行整改或纠正。在提交申报材料前强化企业内部控制制度建设和执行有效性检查，并通过中介机构的核查。确保企业财务内控在提交申报材料的审计截止日后能够持续符合规范性要求，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，不存在影响发行条件的情形。

问题二：会计政策、会计估计变更或会计差错更正对内控有何影响？

企业在科创板IPO申报期内，相关会计政策和会计估计应保持一致性，不得随意变更，若有变更应符合企业会计准则的规定。发生变更时，企业、保荐机构及申报会计师应关注是否有充分、合理的证据表明变更的合理性，并说明变更会计政策或会计估计后，能够提供更可靠、更相关的会计信息的理由；同时应对会计政策、会计估计的变更，履行必要的内部审批程序。

若企业首发材料申报后，如因会计基础薄弱、内控重大缺陷、盈余操纵、未及时进行审计调整的重大会计核算疏漏、滥用会计政策或者会计估计以及恶意隐瞒或舞弊行为，导致重大会计差错更正的，应视为发行人在会计基础工作规范及相关内控方面不符合发行条件。

热门话题六：费用合规性

问题：如何规范医药企业费用合规性？

医药企业带金销售一直被诟病，在资本市场，医药行业药品销售费用的管控也成为监管机构问询的重点。企业往往被要求结合销售收入的变动情况及市场推广费主要内容以说明市场推广费大幅增长的原因及合理性。为防控可能存在的商业贿赂，企业应提前聘请外部合规顾问并制定合规的报销流程及严格的内控审查制度，防范潜在的舞弊风险、法律风险及税务风险。