中国首创全球糖尿病新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）临床试验取得新进展。该药III期注册临床研究（HMM0302）中，多扎格列艾汀与2型糖尿病全球一线用药二甲双胍联合用药的24周核心研究产生正面结果。数据显示，使用二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者，采用多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药后，表现出了优异的血糖控制能力，这将有望给数百万计的二甲双胍失效病患带来福音。

作为上市公司的华领医药7月1日以公告的形式宣布了这一报告。

中国有糖尿病患约1.2亿人，二甲双胍是常用药，但是，有相当一部分病患在长期用药后产生耐药性。加服多扎格列艾汀后，这一状况有望得到改善，血糖有望得到很好的控制。

研究显示，在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500毫克二甲双胍作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75毫克多扎格列艾汀或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估多扎格列艾汀的主要疗效终点，用以评价多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的有效性和安全性；后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75毫克多扎格列艾汀用药治疗，该阶段目前正在进行中。

入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍仍不能有效控制血糖，在此类受试者中，多扎格列艾汀能够快速起效，有效且持续降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，24周时糖化血红蛋白较基线降低1.02％，优于安慰剂对照组的0.36％。

根据美国糖尿病协会制定的糖化血红蛋白低于7.0%的治疗达标标准，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的受试者中，24周达标率为44.4%，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比，多扎格列艾汀治疗组的β细胞功能指标和胰岛素抵抗指标，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值，也在统计学意义上显著改善，在24周治疗期内，多扎格列艾汀持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内，低血糖发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生。

著名内分泌学家、本期临床领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，多扎格列艾汀为这些患者提供了一种新的治疗方案。”

华领医药首席执行官陈力博士谈到，本期临床研究的24周成功结果将极大地扩展多扎格列艾汀的使用人群，同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。

他认为，这一临床研究成果也将进一步支持华领医药以多扎格列艾汀作为基石用药，联合现有治疗药物如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等，在未来实现从根本上治疗糖尿病的发展战略，并迅速扩大公司联合用药的产品管线。通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性，多扎格列艾汀有望从源头上治疗糖尿病，并且通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态，为糖尿病患者提供个性化治疗方案。

华领医药计划在完成这一临床试验的52周研究后，在中国递交新药申请，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进多扎格列艾汀的商业化。如果进展顺利，中国首创的全球糖尿病新药有望在新药申报成功后尽快投入生产。

华领医药10年前在张江高科技园区创立，并开始研究多扎格列艾汀。一旦获批生产，它将是在张江诞生的第一个全球首创糖尿病新药。