摘要：复宏汉霖徐汇基地顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线的欧盟GMP现场核查。

这是中国生物医药行业的又一次重大突破。

上海生物医药独角兽“复宏汉霖”宣布：公司徐汇基地近日已顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

这一认证，标志着复宏汉霖徐汇基地成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗由此成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药。同时，也意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为上海生物医药进军国际市场奠定坚实基础。

在全球医药界，欧盟GMP认证被公认为最权威和严谨的认证，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。

获得生产认证的HLX02，是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。

早在2019年2月，复宏汉霖首个产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准，成为首个于中国上市的生物类似药。如今，复宏汉霖再进一步，HLX02曲妥珠单抗已被纳入新药上市申请优先审评程序，有望于今年上市。

获得欧盟GMP证书，是全球权威药监机构对复宏汉霖自主研发和生产的高品质生物药的再度认可。复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高表示，公司将全力推进HLX02的全球商业化进程，代表中国去打“世界杯”，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。此前，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，陆续与英国Accord、雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。去年6月，已联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交营销授权申请（MAA），使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药，包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，欧洲药品管理局（EMA）就发布了《生物类似药指南（草案）》，开创了全球生物类似药新时代。

自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。此次通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。自复宏汉霖成立之初，就坚持对标国际最高水平，依照欧盟质量标准开展研发和生产，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了“头对头”比较，这也为国际化战略的实施打下了良好基础。此前，徐汇基地及配套的质量管理体系已通过由中国国家药监局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并已获得国家药监局批准的《药品GMP证书》。