AI医学影像读片快准稳，微型手术机器人直捣病灶……随着“互联网+”理念的深入，人工智能技术在医疗领域的应用不断迭代升级，人们看病更加容易的同时，也对医疗器械的科学监管提出了更高的要求。14日，正值中国国际医疗器械(春季)博览会举办期间，第二届中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛在上海举行。论坛以“智能化时代下医疗器械监管科学的发展与创新”为主题，围绕“监管科学”展开研讨，吸引了来自政府、企业、学界代表的关注和参与。

目前，我国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。据悉，2018年上海市医疗器械产业实现产值350.28亿元人民币，同比增长25.21%。人工智能技术的发展也在不断赋能医疗设备，国家新一代人工智能、脑科学等一系列重大专项的启动，推动了人工智能在医疗领域的进步，助力“健康中国战略”在高质量发展下引领公众健康。

“不懂人工智能的医学生会被时代淘汰。”上海健康医学院院长黄钢坦言，“只有掌握人工智能技术，适时改变传统医疗器械的性能和应用场景，才能抢占这一产业发展的先机。”

但黄钢也表示，人工智能为医疗安全提供支持的同时，设备和技术在发展过程中也存在问题，如何推动技术革新，确保人工智能在医疗环境中的安全性和可靠性，还需相应的科学监管手段。

目前，中国医疗产业创新过程中的风险主要来自于企业管理不力，导致产品研制样机与批量生产不符、生产工艺不固定、创新意识薄弱等问题，低智化人工智能设备较多。“为应对这一风险，上海率先于2017年实施医疗器械注册人制度。”上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇介绍。

此前，《医疗器械生产监督管理办法》规定，取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械，即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。医疗器械注册人制度的改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械，实现了从“捆绑”到“分离”。

“这一松绑的举动，不仅有利于创新驱动，推动行业资源的优化配置，鼓励企业主动研发、转型升级；而且强化了注册人生产销售全链条和全生命周期管理责任，企业内部管理迅速增效，实现了科学监管。”林森勇说。

国家药品监督管理局在2019年4月发布的《中国药品监管科学行动计划》中指出：在未来的3-5年时间，要成立3-5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制度。