参会邀请函

2019年5月15日(国际医疗器械博览会5月14-17日期间)，医疗器械注册人制度下IVD转化高峰论坛将在上海虹桥国家会展中心举行。诚邀莅临！

01、论坛背景

医疗器械注册人制度出台后，缩短了医疗器械产品上市的时间，相应促进了CMO、CDMO、CRAO新合作模式的发展，试点地区已有多家单位进入优先注册通道，已获准许可的成功案例涵盖了集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

那么，在IVD项目实际运作过程中，政府部门如何加强医疗器械产业监管与服务？新合作模式CMO、CDMO、CRAO如何落地？项目实际操作中哪些问题是可以避免的？本次论坛力邀政府嘉宾、监管部门专家、行业内专家、项目实操专家围绕医疗器械注册人制度政策解读及项目实操方面经验的分享，并与工作经验丰富的业内人士进行交流探讨，是一次高质量的学习交友机会。欢迎您的参与！(特别提醒：因场地有限本次论坛对外开放30个名额，按报名先后，额满为止)

02、参会对象

医疗器械监管方代表

医疗器械企业负责人

医疗器械研发机构管理人员

医疗器械成果转化人员

CMO+CDMO+CRAO项目负责人

注册法规人员

企业管理人员

医疗器械行业基金经理等

03、论坛议程

14:00-14:05   主持人欢迎词、邀嘉宾讲话

14:05-14:25   医疗器械注册人制度法律法规解读

14:25-14:45   医疗器械注册人制度发展趋势与机会

14:45-15:05   体外诊断技术产品医学转化

15:05-15:25   创新技术医学转化

15:25-15:45   生物医药投资策略

15:45-16:05   医疗器械注册人制度下创新合作模式

16:05-16:25   奉贤区政府产业扶持政策解读

16:25-16:45   签约仪式

16:45-17:00   自由交流

17:00         论坛结束

04、拟邀嘉宾

上海市奉贤区政府相关部门领导

上海市食品药品监督管理局相关部门领导

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会知名专家

医学检验界知名专家

生物医学研究领域知名专家

知名投资基金专家

05、论坛组织

主办方：上海市奉贤区科学技术委员会、上海市奉贤区投资促进办公室

承办方：上海市奉贤区奉城镇人民政府、上海贝德尔生物科技有限公司

06、报名通道

时间：2019年5月15日(国际医疗器械博览会5月14-17日期间)

地点：上海虹桥国际会展中心（上海市青浦区崧泽大道333号）

名额：对外开放30个名额，按报名先后，额满为止

报名方式：

方式一：微信报名：cl6133270399

方式二：邮件报名：请发送邮件至 lei.chen@biodell.cn

方式三：点击底部“阅读原文”填报名信息（注：信息提交后将有客服人员给您回电确认参会地址）

07、承办方介绍

上海贝德尔生物科技有限公司是基于医疗器械注册人制度背景下，集产品转化、生产、注册、市场资源整合及投融资为一体的专业化第三方IVD生产制造服务企业，拥有专业的医疗器械委托合同生产平台（CMO）、研发生产制造平台（CDMO）以及注册整体外包服务平台（CRAO）。

贝德尔生物配置了干式诊断试剂、液体诊断试剂、分子诊断试剂以及检测仪器等多条自动化生产线和现代化的仓储物流系统，全面打造医疗器械的精细化、信息化和智能化生产工厂。贝德尔生物拥有ISO13485、国内GMP、美国QSR820、欧盟IVDR等全球化质量体系管理团队，以及专业的临床和法规团队，为合作伙伴提供医疗器械质量管理体系建设和企业质量管理专业服务，进行风险评估、性能验证、供应商管理等专业指导，完成注册前的生产和相关临床试验，实现产品注册，降低投资法规风险、缩短产品上市周期、快速取得投资回报。

贝德尔生物为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案，是医疗器械注册人制度大趋势下的理想合作伙伴。