历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（简称“鼓励药械创新32条”）出台并实施，日前在上海市政府网站上发布。

针对当前药械产业发展中的“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等6个方面提出了32条改革任务。

缩短药械上市前“沉默期”

漫长的上市审批环节，让一些“好苗子”在等待中错过了最佳的上市机会。鼓励药械创新32条敏锐捕捉到了这一问题，在加快药品医疗器械上市方面开出“药方”。

首先是优化审评审批流程、改进技术审评方式。鼓励药械创新32条明确要加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设，对与药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项，实施同步受理、合并现场检查、一并办理；落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度，并建立与之相适应的生产监管制度。根据意见，上海将调整和完善上海药品医疗器械专家咨询委员会，探索以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。同时，建立第二类医疗器械产品风险分级与审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，实施可附带条件批准上市的审评机制。

注册生产环节解除“捆绑”

如何加强药品医疗器械全生命周期的管理和服务，也是上海鼓励药械创新举措必须考虑的着力点。

鼓励药械创新32条明确深入推进药品和医疗器械上市许可持有人制度试点，进一步完善药品委托生产、委托销售等质量协议，专项救济资金加商业责任险的风险救济制度等试点配套制度，做实做强上海药物创新联盟，让更多药品研发机构、科研人员成为药品上市许可持有人，不再忍痛把“青苗”卖给药品生产企业，同时，对纳入试点的医疗器械产品实施优先审批、全程跟踪，建立医疗器械委托生产、体系核查、责任保险等配套制度。

高含金量举措聚焦“软环境”

建设全球领先的生物医药创新研发高地，需要有国际一流水准的“软环境”，多条高含金量举措均聚焦这一环节。

比如，保险方面，上海对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政专项补贴。

再如，科技成果转化方面，上海设立和国家在上海设立的研究开发机构、高等学校等事业单位转化科技成果所获得的收入全部留归本单位，所获净收入可按不少于70%的比例用于奖励个人。

推出一系列举措保驾护航后，上海也给自己定下了近期目标：生物医药产业创新能力保持全国领先地位，力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心，争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报。